SGS通标参与起草的《药物警戒活动委托质量管理规范》正式发布

2023年12月25日，经多轮征求意见和讨论修订，由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心牵头、通标检测技术（上海）有限公司参与起草的《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024-2023)团体标准在全国团体标准信息平台正式发布，2024年1月6日起正式实施。

标准正式发布

研究和编制药物警戒活动委托质量管理的团体标准，将有效促进国家和地方药物警戒制度的施行，推进医药产业高质量发展进程。SGS通标作为起草单位之一，由商务负责人王颖先生与药物警戒团队负责人王荣先生作为代表全程参与该标准的起草制定，结合数十年的药物生产质量管理和药物警戒质量管理经验，为该标准的顺利出台做出有益贡献。

全国团体标准信息平台

该团体标准涵盖了多种药物警戒委托形式，包括第三方服务模式、集团内委托，特别是集团内生产企业与商业公司之间的委托，并兼顾了多种业态、所有制结构 、产业链不同阶段等形式，为药物警戒委托行为的规范管理提供参考，同时也将为国家药品不良反应监测评价技术体系和MAH全生命周期药物警戒体系建设提供制度和技术支撑。SGS通标也成为该标准的首次执行单位，我们将在日常实践中不断积极推进并应用这一标准，为助力医药行业标准化与体系的深入探索贡献出自己的专业智慧，推动医药产业的高质量发展！

药物警戒服务

• 药物警戒体系构建、维护和培训

• 上市后安全性信息来源监测

• 个例报告管理

• 产品上市后安全性相关计划和报告的撰写和审核  

• 药品安全性信号检测

• 药物警戒翻译服务

• 临床试验期间药物警戒