消毒剂效力验证：常见问题解答！

在医疗、制药和其他相关行业的工业洁净区中，消毒剂被广泛应用于设施表面消毒和工艺过程控制，以有效防止微生物污染，保障产品质量和人员安全。消毒剂种类繁多、作用方式多样，其对微生物的杀灭效果也会受到作用表面材质、作用时间以及微生物种群的影响，因此需要对消毒剂进行效力验证以评价消毒效果。各国各地区法规都对此验证过程做出了要求，确保消毒剂的有效性、安全性和可靠性。

消毒剂效力验证测试过程具有如下挑战性：

• 工作量繁杂，工作周期长；
• 对操作人员微生物操作经验有较高要求；
• 验证过程中需要用到种类多样的微生物标准模式菌株和中和剂，采购周期较长。

SGS具有丰富的消毒剂效力验证经验。目前，我们已有如下检测能力：

相关Q&A问答

Q1- 最新版欧盟GMP附录1中如何规定消毒剂效力验证？

答：在2023年8月25日发布的欧盟GMP附录1章节4.34中规定：“应验证消毒过程。验证研究应以具体使用方式和表面材料类型或代表性材料（如经论证）证明消毒剂的适用性和有效性，并应支持所制备溶液的使用有效期”。

The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.

Q2- 如何进行消毒剂效力的使用有效期验证？

在进行消毒剂效力有效期验证时，使用者应该结合实际应用情况，指定切实可行的验证方案并执行形成报告，以确保其始终能够达到预期的消毒效果。对此过程，SGS提出的思路如下：

1）确定验证方案：包括验证目的、范围、消毒剂种类、使用方式、根据实际使用情况计划验证的有效期限等。同时应该注意对 “Worst case” 的考察，比如使用临期或者过期的消毒剂，比如增加每日开瓶次数等。

2）执行验证方案形成验证报告：使用者准备实验材料、执行方案、形成完整的验证报告。或者选择符合质量要求第三方委托执行方案，并形成完整的验证报告。

3）追踪评估并分析数据：使用者在验证过的有效期内使用消毒剂并定期评估消毒效果。对消毒剂的稳定性数据进行统计分析，以确定其在有效期内是否能够保持稳定的消毒效果。

Q3- 如何确定消毒剂效力验证测试菌株？

答：为了确保消毒剂的有效性，生产厂商和供应商通常会依据相关法规采用标准模式菌株进行消毒剂效力验证。然而，标准模式菌株并不能完全代表企业生产环境中存在的微生物，因此，对企业生产过程中环境监测的代表菌株进行消毒剂效力验证也是必要的。如果企业在厂房建立初期尚未积累足够的环境菌株数据，可以先使用法规中推荐的相关标准菌株进行验证。随着环境菌株数据的积累，通过分析选择出环境中的代表菌株进行再验证，这样可以更准确地评估消毒剂在实际生产环境中的效果。

Q4- 如何选择消毒剂效力验证测试表面

答：在消毒剂效力验证中，选择消毒剂效力验证表面时应考虑以下几个因素：

1）表面类型：不同的消毒剂适用于不同的表面类型。例如，含氯消毒剂适用于混凝土、瓷砖等硬表面，而过氧化氢消毒剂适用于塑料、玻璃、不锈钢等表面。因此，在选择消毒剂作用的表面时，应考虑其材质、光滑度、吸水性等特点。2）污染程度：消毒剂对不同污染程度的表面效果不同。污染程度可能会影响消毒剂的渗透力和附着力，从而影响消毒效果。因此，在选择消毒剂作用的表面时，应考虑其污染程度。3）代表性：选择的表面应该能够代表实际使用场景，例如实验室、生产厂房、更衣室等场所的不同类型表面。这样可以确保验证结果能够反映实际使用情况。

Q5- 如何进行消毒剂轮换

答：在2023年8月25日发布的欧盟GMP附录1章节4.33中规定：“应使用一种以上的消毒剂，以确保在它们具有不同作用机理且它们的组合使用对细菌和真菌有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应定期进行监测以评估消毒程序的有效性，并监测微生物菌群类型的变化（例如，对当前使用的消毒模式耐受的生物体）。”

More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regime currently in use).