近几年，我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势。“宽进、严管、重罚”依然是医疗器械在法规建设、上市前、上市后监管重点与特点。 本次会议以医疗器械企业上市合规为出发点，结合医疗器械相关的法规监管案例，对监管、飞检的缺陷项分析总结，并对从医疗器械UDI 实施、研发、生产到质量控制各个阶段合规管理提出合理建议。议题涵盖飞检监督检查分析、UDI 实施、生物学评价、设计统计分析、IVD 临床试验管理、有源检验、人工智能、灭菌、无菌检验等关键节点实施操作要点。希望为当地医疗器械企业提供最有效的合规生产建议应对策略，以保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展。
作为国际公认的测试、检验和认证机构。SGS生命科学无源医疗器械技术支持负责人奚春蕊女士和SGS电子电气部门技术经理孙威威先生特邀出席此次论坛，并分别发表了《医疗器械生物学评价与化学表征》和《人工智能在医疗器械中的应用和合规标准》主题演讲。
SGS演讲主题
• 背景与法规介绍
• 风险管理过程中的生物学评价
• 化学表征的设计
• 案例分析
随着人工智能技术在医疗器械中的推广应用，医疗器械制造商面临着相关标准合规性的挑战。SGS结合人工智能在医疗器械中的重点应用领域，探讨医疗器械AI相关测试标准和法案，助力企业进入目标市场。
SGS演讲嘉宾
奚春蕊
SGS生命科学部
无源医疗器械技术支持负责人
奚春蕊女士拥有十多年TIC行业检测技术工作经验，对药品、医疗器械、消费品、食品领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。
孙威威先生具有15年检测认证与标准化工作经验，同时也是IEC机器人AI课题组负责人，IEC机器人标委会专家，全国信息技术标准化技术委员会人工智能分委会专家，围绕机器人、计算机视觉、人工智能可信赖等领域制修订十余项国际和国内标准。参与人工智能和智能机器人芯片相关国家重点研发项目，创建SGS人工智能与机器人实验室，为AI物体识别机器人、X射线影像AI识别系统等提供检测认证解决方案。
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