制药领域的亚硝胺杂质挑战

由于其致癌性以及在某些药物中的存在，亚硝胺杂质已成为生物/制药行业日益关注的问题。

最近，SGS化学部高级运营经理Paresh Thanki和研发部技术负责人Bhavin Prajapati在一次针对生物/制药行业的网络研讨会上详细讨论了如何鉴别和管理产品中的亚硝胺杂质。

药品中的亚硝胺杂质

亚硝胺杂质的污染风险除了来自原材料、生产设备和包装材料外，在某些药物的生产过程中，亚硝胺也可能在特定条件下形成。例如，常见的胃溃疡治疗药物雷尼替丁（ranitidine）就被发现含有此类杂质。

由于亚硝胺杂质具有致癌性，长期接触可能会导致健康问题，引起了广泛的社会关注，对有效测试和监管方法的迫切需求也进一步凸显。现如今，越来越多的制药企业开始重视对其产品和原材料进行亚硝酸盐化合物检测，以确保其中不含亚硝胺杂质。然而，许多用于亚硝胺的检测方法在其覆盖范围和灵敏度上有所限制。并且非常耗时且成本高昂，给企业造成不小的负担。

对生物/制药行业的影响

药品因含有亚硝胺杂质而被召回不仅会造成巨大的经济损失，同时降低产品与企业的信誉。另外一方面，在某些药品中检测到亚硝胺杂质也可能会引发对其他药品安全性的质疑。在一种药物中发现亚硝胺杂质，可能会引发对其他药物进行更加彻底的检查。因此，检测药品中的亚硝胺杂质成为制药企业必须面对的挑战，同时必须建立适当的检测流程，以确保产品符合监管要求。

SGS的专家团队技术精湛，拥有LC-MSMS和GC-MS等相关仪器和专业服务经验，致力于开发针对亚硝胺杂质的有效解决方案

服务范围涵盖了美国FDA、加拿大卫生部以及各国监管机构和药典列出的杂质清单目录

超过40种常见亚硝胺杂质的不同检测方法,提供一站式的解决方案

以定量限(LOQ)为十亿分之一(ppb)水平的高灵敏度方法进行分析

为特定产品提供分析证书，以确保其符合监管机构的申报要求