洁净室是指根据需要对空气洁净度、温度、湿度、压力、气流、噪声、震动、静电等参数进行控制的密闭性空间。医药行业、电子行业、化工行业以及食品、化妆品行业均需要洁净室作为产品的生产与检测的场所。
对于药品生产而言，GMP验证指南规定：制剂、原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行，微粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全；除微粒外，生产环境中的微生物对人体危害更为严重；正是因为这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。除微粒与微生物外，还提出了其他控制要求，如温度、湿度、压差、噪声、照度等。
洁净室空调系统验证
洁净室空调系统是为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数，将向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染的系统。洁净室在正式使用前，需要先完成验证。而洁净室空调系统的验证则是洁净室验证环节中的关键内容。
洁净室空调系统组成部分示意图
洁净室空调系统验证—验证流程
洁净室空调系统验证OQ主要指标
风量、换气次数、空气流速、压差、高效完整性、过滤器性能、气流流型、温度、湿度
洁净室空调系统验证PQ主要指标
微粒（或称：悬浮粒子）、浮游菌、沉降菌、表面菌（或称：表面微生物）
我国药品生产质量管理规范（2010年版）附录一中对于洁净室的要求
国内外医药行业洁净室常用规范与标准
通则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
细胞洁净室设计技术规范
医药工业洁净厂房设计标准
洁净厂房设计规范、标准
洁净室施工及验收规范、标准
Cleanrooms and associated controlled environments-Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration
- USP-NF General chapter <1116> ( Official Prior to 2013)
Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
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