FDA发现，近来年越来越多与医疗器械公司签约对的检测机构（第三方检测实验室）所生成的检测数据是伪造的，存在从其他器械提交的数据中复制和测试结果不可靠的现象。当这些数据申请提交时，FDA无法依据这些数据授予上市许可，并且会对整个文件的数据完整性产生质疑。这也导致了患者和医疗服务行业无法及时使用新产品，扰乱医疗器械产业供应链和公共医疗安全。
FDA表示，为了改善当前情况，医疗器械企业有责任采取积极措施来，对第三方测试实验室进行资格认证，并严格审查未进行自测的所有数据，特别是涉及生物相容性和其他性能测试的数据。FDA 还鼓励医疗器械公司与ASCA认可的第三方实验室合作，但也同时指出，与 ASCA 认可的实验室合作并不能代替对所有第三方数据进行独立评估。
为了保护患者和医疗机构免受不合格产品的影响，确保患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械产品，正在寻求多种方法解决数据可靠性违规问题，包括通过其生物研究监测（BIMO）计划。与此同时，FDA 还呼吁医疗器械行业保持警惕，主动确保他们提交的医疗器械中包含的所有数据的完整性。
公告提到的ASCA，全称为Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，旨在增强FDA产品审查人员和医疗器械设备制造商对ASCA认可实验室检测方法和结果报告的信心，从而提高上市前审查流程的效率。医疗器械设备制造商可自愿选择获认可的ASCA实验室对其预上市医疗器械进行测试，潜在地减少上市前提交的负担。
数据来源：FDA官网，SGS武汉实验室已于近期取得资质，目前官网还未同步体现
FDA官网显示，中国境内仅有15家实验室获得FDA-ASCA资质，其中SGS医疗器械上海实验室、广州实验室、武汉实验室分别获得认证资质，并且SGS医疗器械上海实验室是目前国内获批的FDA-ASCA资质实验室中，检测能力最全、覆盖范围最广的实验室。
SGS医疗器械服务
在中国，SGS建立了完善的医疗器械实验室，相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验，为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。
SGS将助力医疗器械企业产品顺利通过FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等)，有效缩短审核时间。我们在检测数据和报告质量上，一直秉承合规，公正，权威的宗旨，帮助产品顺利走向全球市场。
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