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SGS小科普 | 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量

SGS小科普 | 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量

2024-07-16 16:02:20
技术文章
作者: SGS_LSS
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环氧乙烷(EO)是一种广泛使用的化学灭菌剂,EO灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。在灭菌过程中,气态EO过物理和化学方式与微生物细胞内的生物大分子(如蛋白质、核酸等)发生反应,从而导致细胞的结构和功能的损伤,进而达到灭菌的效果,灭菌范围极广。加之EO具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的主流灭菌方法之一,在国内外均有广泛使用

EO灭菌残留量检测


由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。
EO灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、EO残留、产品族分类等基本问题。在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时,重要的是在产品正常使用中EO2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)残留水平对患者产生的最小风险。因此,EO灭菌残留量显得十分重要。

 

医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准

1ISO 10993-7:2008   Biological evaluation of medical devices  Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals——国际标准

2GB/T 16886.7-2015  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量——国家推荐标准,等同转化ISO 10993-7:2008

3EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 欧洲标准

4GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法——国家推荐标准

5YY 0290.8-2008《眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求》——医药行业标准

6、《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量(气相色谱法)注册自检现场检查指南(试行)》——地方标准

 

医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点

1、检测分为两部分:浸提部分和仪器测定;

2、浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件(浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等),仪器测定部分是固定的;

3、如果有特殊需求(如指定检测时间、指定检测部位),在标准允许的情况下可以满足,如果和标准冲突需要记录偏离并加以证明;

 

医疗器械产品EO灭菌残留量允许限量

 医疗器械分类

  环氧乙烷  EO 

 二氯乙醇(ECH

 永久性接触器械(最大剂量)

≤4mg(前24h);

≤30mg(前30天);

≤2.5g(终生)

≤9mg(前24h);

≤60mg(前30天);

≤10g(终生)

 长时间曝光器械(最大剂量)

≤4mg(前24h);

≤30mg(前30天);

≤2.5g(终生)

≤9mg(前24h);

≤60mg(前30天)

短期接触器械(最大剂量)

≤4mg(前24h

≤9mg(前24h

表面接触器械和植入物(最大剂量)

≤10μg/cm2

≤5mg/cm2

注:单位cm2表示病人-设备接口的表面积

*其余特殊设备如人工晶状体或血细胞分离器等另有规定。

 

服务内容

1、配合客户完成工艺杂质鉴定,支持工艺优化相关检测。
2
、致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务,开发建立高灵敏方法(ppm/ppb)。
3
、遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证,以监控批间差异,并支持GMP批次放行检验。

 

我们的优势

SGS


1
SGS集团创建于1878年,是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者。集团拥有遍布全球的2400多个分支机构和实验室。员工人数达95000名。凭借卓越的专业经验和服务诚信,SGS提供的检验和测试报告、认证证书已经成为众多跨国公司、贸易商评估和甄选供应商的重要标准。

2SGS生命科学实验室的运作依循最高质量标准(cGMP & ISO 17025双体系),在美国食品药品监督管理局(FDA)登记注册,两次通过FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核。

3拥有专业的测试研究团队,所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质。

4拥有国内顶尖的分析设备,如:GC-FID/MSHS-GC-FIDGC-TOF-MS等。

5提供专业的质量控制测试服务,帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期,保证药品质量安全。

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