环氧乙烷(EO)是一种广泛使用的化学灭菌剂,EO灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。在灭菌过程中,气态EO过物理和化学方式与微生物细胞内的生物大分子(如蛋白质、核酸等)发生反应,从而导致细胞的结构和功能的损伤,进而达到灭菌的效果,灭菌范围极广。加之EO具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的主流灭菌方法之一,在国内外均有广泛使用 。
由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。EO灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、EO残留、产品族分类等基本问题。在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时,重要的是在产品正常使用中EO、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)残留水平对患者产生的最小风险。因此,EO灭菌残留量显得十分重要。
医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准
1、ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals——国际标准
2、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量——国家推荐标准,等同转化ISO 10993-7:2008
3、EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 欧洲标准
4、GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法——国家推荐标准
5、YY 0290.8-2008《眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求》——医药行业标准
6、《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量(气相色谱法)注册自检现场检查指南(试行)》——地方标准
医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点
1、检测分为两部分:浸提部分和仪器测定;
2、浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件(浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等),仪器测定部分是固定的;
3、如果有特殊需求(如指定检测时间、指定检测部位),在标准允许的情况下可以满足,如果和标准冲突需要记录偏离并加以证明;
医疗器械产品EO灭菌残留量允许限量
医疗器械分类
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环氧乙烷 (EO)
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二氯乙醇(ECH)
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永久性接触器械(最大剂量)
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≤4mg(前24h);
≤30mg(前30天);
≤2.5g(终生)
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≤9mg(前24h);
≤60mg(前30天);
≤10g(终生)
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长时间曝光器械(最大剂量)
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≤4mg(前24h);
≤30mg(前30天);
≤2.5g(终生)
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≤9mg(前24h);
≤60mg(前30天)
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短期接触器械(最大剂量)
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≤4mg(前24h)
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≤9mg(前24h)
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表面接触器械和植入物(最大剂量)
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≤10μg/cm2
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≤5mg/cm2
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注:单位cm2表示病人-设备接口的表面积
*其余特殊设备如人工晶状体或血细胞分离器等另有规定。
服务内容
1、配合客户完成工艺杂质鉴定,支持工艺优化相关检测。
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