环氧乙烷（EO）是一种广泛使用的化学灭菌剂，EO灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。在灭菌过程中，气态EO过物理和化学方式与微生物细胞内的生物大分子（如蛋白质、核酸等）发生反应，从而导致细胞的结构和功能的损伤，进而达到灭菌的效果，灭菌范围极广。加之EO具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用 。
由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。EO灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、EO残留、产品族分类等基本问题。在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是在产品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）残留水平对患者产生的最小风险。因此，EO灭菌残留量显得十分重要。
医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准
1、ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals——国际标准
2、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量——国家推荐标准，等同转化ISO 10993-7:2008
3、EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 欧洲标准
4、GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法——国家推荐标准
5、YY 0290.8-2008《眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》——医药行业标准
6、《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》——地方标准
医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点
1、检测分为两部分：浸提部分和仪器测定；
2、浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件（浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等），仪器测定部分是固定的；
3、如果有特殊需求（如指定检测时间、指定检测部位），在标准允许的情况下可以满足，如果和标准冲突需要记录偏离并加以证明；
医疗器械产品EO灭菌残留量允许限量
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医疗器械分类
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环氧乙烷 （EO）
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二氯乙醇（ECH）
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永久性接触器械（最大剂量）
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≤4mg（前24h）；
≤30mg（前30天）；
≤2.5g（终生）
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≤9mg（前24h）；
≤60mg（前30天）；
≤10g（终生）
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长时间曝光器械（最大剂量）
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≤4mg（前24h）；
≤30mg（前30天）；
≤2.5g（终生）
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≤9mg（前24h）；
≤60mg（前30天）
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短期接触器械（最大剂量）
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≤4mg（前24h）
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≤9mg（前24h）
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表面接触器械和植入物（最大剂量）
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≤10μg/cm2
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≤5mg/cm2
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注：单位cm2表示病人-设备接口的表面积
*其余特殊设备如人工晶状体或血细胞分离器等另有规定。
服务内容
1、配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测。
2、致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务，开发建立高灵敏方法（ppm/ppb）。
3、遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证，以监控批间差异，并支持GMP批次放行检验。
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