支原体是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，其基因组简单，复制和代谢水平较低，对真核细胞表现出一定的粘附性，对常用抗生素有一定的耐药性。当细胞受到支原体污染时，其功能和活性都会受到极大的影响，最终对终端产品造成较大的安全隐患。为了保证终端产品质量，对生物制品及其生产过程中的原辅料器具等及时进行支原体检测尤为重要。
由于支原体较小（直径0.1-0.3 μm），对常用的除菌级滤膜（孔径0.22 μm）具有滤过性，通过常规过滤的方式无法保证生物制品生产过程中完全除去支原体 。因此，及时发现支原体污染，尤其是在科学研究和工业生产过程中及时发现支原体污染是紧急且重要的全球性课题。
A: 发生支原体污染会对产品造成较大影响，建议在生物制药过程中进行全程监控，包括原辅料、中间样品、生产器具、细胞库等。
Q 目前各国监管机构最认可的支原体检查方法是什么？
A: 目前，传统的培养法与指示细胞培养法是各国监管机构最认可的检查方法。欧洲药典、日本药典、美国药典以及英国药典规定，当核酸扩增法、培养法和指示细胞培养法经过对比验证后，可以使用核酸扩增法代替两种传统方法，实现对产品的快速检测。
A: 核酸扩增法检测时间短、广谱性强，适用于需要快速放行的产品，样本量较少的产品。
根据国家卫生健康委办公厅发布的相关文件指导，支原体样本检测应在生物安全二级实验室中进行。SGS生命科学部拥有独立的生物安全二级实验室，并经过官方机构的备案批准，可以进行支原体等微生物的检测。
SGS目前已成功建立培养法(Culture Method)，指示细胞培养法(Indication Cell Culture Method)以及核酸扩增法（qPCR）全能力，能为客户提供全面化、一站式的支原体检测服务。
● 国际化分析实验室网络的倡导者，范围遍及美国、欧洲、亚洲等12个国家，实现跨区域多中心临床生物样本的本地化检测。
● 全球50多年的生物分析研究经验，国内拥有独立的生物安全二级实验室。
● SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（U.S FDA）登记注册，连续两次通过FDA现场审核的cGMP实验室。支原体检查的中国药典培养法可以满足GMP要求。
● SGS生命科学实验室具备支原体检查常见方法的检测全能力，提供全面一站式服务。
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