近日，友康生物科技（北京）股份有限公司（以下简称“友康生物”） 的干细胞无血清培养基在美国FDA的510K二类医疗器械注册获得批准，注册证号K232543，这是美国FDA发放的全球第二个，中国首个该产品的注册证。SGS生命科学的包装容器与药物相容性研究平台联合毒理团队为该产品提供了专业的化学表征测试服务，助力产品顺利在美国FDA注册，开创全国首例。
干细胞无血清培养基，用于培养来源于人体脐带、脂肪或骨髓的间充质干细胞，在人体疾病治疗或诊断领域扮演着至关重要的角色。干细胞无血清培养基的发展，沿袭了几十年以来抗体药生产的CHO培养基，293培养基的发展也经历了从血清形式、血替形式，到无血清形式的转变。因其无人源、无动物源、成分明确等特点，消除了很多致敏、致病以及未知的风险隐患，为干细胞研究和应用提供了一个更加安全、可靠的平台，逐步成为制药企业的首选。
图片来源：友康生物
无血清培养基培养后的间充质干细胞，或其分泌的外泌体，经医药企业研发后，将以局部注射或静脉回输形式进入人体，治疗诸如糖尿病等慢性疾病，因此，干细胞药物在人体的使用会是持续且长期性的。
图片来源：友康生物
鉴于此，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）对这类产品的安全性给予了极高的关注。对用于培养这些细胞药物的无血清培养基制定了极为严格的检测标准，并要求申报企业在全球范围内被美国FDA认可的三方检测实验室完成检测工作。
作为国内唯一一家连续三次圆满完成美国FDA质量管理体系现场检查的第三方检测实验室，SGS生命科学依托先进的设备和专业的团队，整合研发能力，按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，通过遍布全球的实验室和技术网络为药品/医疗器械及药包材客户提供综合的一站式解决方案，助力企业降低研发成本，缩短开发周期，帮助产品安全、快速进入市场，支持多国申报！
友康生物成立于2006 年 , 是国内知名的无血清细胞培养与分子诊断产品研发供应商，是首家获美国FDA注册受理的中国无血清细胞培养基企业，也是国内首家获二类医疗器械注册证的分子检测耗材供应商。已获专利49项；二类医疗器械注册证2项；美国FDA DMF 6项，其中被药企注册关联4项。在申三类医疗器械注册证5项；美国FDA 510k注册证1项。通过了ISO9001及ISO13485质量体系认证。 友康生物在多年的经营长跑中脱颖而出的根本原因是“做创新的产品”，紧密满足用户需求，推出更多优秀产品，助力用户走得更远。
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