一 培训内容
(一) 可重复使用医疗器械处理/再处理确认要点
1. 背景介绍
2. 监管机构要求-法规标准解读
3. 再处理说明书要点分析
4. 确认流程及设计要点
5. 案例解析
(二) 一次性使用医疗器械清洁过程验证要求
1. 背景知识和要求
2. 法规标准解读
3. 清洗验证的基本流程
4. 测试项目和方法解析
5. 案例分析
二 培训师资
周言君，SGS生物实验室负责人
拥有丰富的生物技术领域的研究与检测经验，对药品、生物安全、医疗器械等领域的检测标准和法规有深入理解。现负责生物实验室的管理和细胞毒性测试、抗体蛋白类检测、可重复使用医疗器械再处理确认等项目的技术工作。
奚春蕊，SGS医疗器械技术负责人
拥有近十多年TIC行业检测技术工作经验，对医疗器械领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。
三 培训对象
医疗器械注册人/备案人，管理者代表，研发、质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。
四 培训时间、地点
时间：2024年9月13日（周五）9:00-12:00，8:20开始签到
地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）
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