近日，SGS生命科学北美生物制品总监Joe Ehardt接受了《美国医药评论》(American Pharmaceutical Review）的访谈，就当下大家最关心的生物制药和生物仿制药的流行趋势、生物医药行业所面临的最紧迫的问题、人工智能在市场中的应用以及行业未来的发展机遇等话题做了详细回答。
以下文字翻译于：American Pharmaceutical Review
Vol. 26, No. 8
11月/12月号刊 2023
Q:在当今的生物制药和生物仿制药领域中，哪些趋势正在塑造行业格局？
Joe Ehardt: 生物制药市场逐年增长，目前分析表明，截至2030年，市场的年增长率将达到8-15% 左右。伴随着生物制药产品的专利到期，越来越多的生物仿制药进入市场，不时出现多家公司竞相推出同类药物的情形。
随着制药公司不断推出新药并降低药物的制造成本，我们预见生物仿制药市场将持续扩张。这种趋势不仅加剧了市场的竞争，同时也有望为消费者带来更亲民的价格。
此外，挖掘市场上现有药物的新用途也成为一种趋势。在这个当前市场环境下，生物仿制药公司可以通过选择目标治疗/药物的机会来开辟新的市场机遇，从而使其产品在激烈的市场竞争中脱颖而出。
Q:在您看来，生物制药行业目前面临的最紧迫的问题和关注点是什么？
Joe Ehardt: 加速上市是生物仿制药开发商关注的重点。当一种药物的专利到期满，众多公司便竞相推出各自的生物仿制药版本。若产品不能率先上市，公司可能会因市场份额被稀释而损失潜在的收益。
自疫情开始以来，供应链问题显著延长了产品的上市周期，如原材料和设备的交货时间延迟，对整体上市速度产生了严重影响。
此外，影响药品上市速度的另一个因素是药品的测试和发布流程。无论是公司内部测试还是委托给第三方实验室，生物仿制药的测试周期都在不断缩短，为了适应紧凑的开发时间表，加快的测试流程的周转时间变得尤其重要。
Q:能否重点谈谈生物制药研究、生产或监管领域近期有哪些值得关注的发展或突破？
Joe Ehardt: 市场上最具影响力的发展是人工智能（AI）的应用。AI可以同时扫描多个潜在靶点，从而减少研发时间和成本，加快药品上市速度。
Q:展望未来，您认为未来几年生物制药和生物仿制药领域最有前景的增长和创新机会是什么？
Joe Ehardt: 个性化医疗正成为领域增长和创新的关键方向。随着对影响疾病的特定基因的深入了解，基因靶向治疗已成为该行业的一个主要增长点。CRISPR和siRNA等基因疗法预计将在未来十年内推动生物制药行业的新药开发。
对于生物仿制药市场而言，发掘现有药物的新用途不仅可以为市场带来更多益处，还可以通过引入多样化的用途来缓解竞争环境。以司美格鲁肽为例，这是一种原本用于治疗糖尿病的药物，现在也被用于减肥治疗。随着药物新用途的不断开发，也将有效帮助公司拓展生物药品的市场份额和影响力。
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