SGS为您独家解读—2020年版《中国药典》第一增补本实施在即

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品种名称

测定项变化

解读

二部P334

盐酸特比萘芬

1、修订鉴别（2）测试项，引用光谱图由光谱集840图更改为光谱集1198图，即压片方法变化

二部P382

维生素B12

1.性状测试项，删除三氯甲烷溶解度要求

2.删除鉴别(1)

二部P474

缬沙坦

1.   修订鉴别（1）测试项，由紫外分光光度法修改为液相色谱法

2.   删除干燥失重，增订水分测试项，合格范围为含水分不得过2.0%

3.   修订重金属合格范围，由不得过百万分之二十修订为百万分之十。

二部P247

尿素

1、增加碱度、缩二脲与缩三脲、残留溶剂、干燥失重测试项；

2、修订含量测定方法由滴定方法修改为高效液相色谱法并严格控制合格范围，按干燥品计算，含CH4N2O应为98.0%~102.0%

四部P712

新增辅料质量标准

四部P700

二氧化硅

1、增加酸中溶解物测试项

2、修订酸碱度的限值，更改为pH值应为4.0～8.0

3、修订氯化物、铁盐、重金属测试项的测试步骤，补充了测试细节设备的要求

优化方法测试细节，方法更科学实用。

四部P708

白蜂蜡

1、删除气味要求测试项，

2、增加过氧化值测试项；

3、增加皂化值测试项测试方法步骤信息；

4、修订丙三醇与其他多元醇测试项的测试步骤信息

删除实际测试无法准确判段的测试项，优化方法测试细节，方法更科学实用

四部P710

冰醋酸

1、修订氯化物，硫酸盐测试项限值表述；

2、澄清乙醛对照品为乙醛溶液对照品；

3、删除水分测试项；

4、修订铁盐测试项取样量；

5、修订含量测试项操作步骤

优化方法测试细节，订正方法细节错误，方法更科学实用

 四部P719

氧化镁

1、增订堆密度测试项，删除表观体积测试项

2、修订炽灼失重测试项的操作步骤，增加具体的炽灼温度要求

3、新增氟化物测试项，采用采用离子选择电极法定量测试

4、修订氯化物、硫酸盐、砷盐测试项的供试品溶液制备方式

5、修订酸中不溶物测试项，酸溶解方式从垂熔坩埚滤过改为定量滤纸

7、修订炽灼失重测试项，增加炽灼温度要求

8、修订氧化钙测试项的方法和限度，从滴定法改为AAS法，氧化钙含量的合格范围从“不得过0.50%”修订为“不得过1.5%”。

9、修订含量检测项，细化供试品取样要求为“取新炽灼失重项下”

补充方法测试细节，采用专一性更好的设备进行检测，方法更科学实用，并逐步与国外药典标准协调一致。

四部P717

氢氧化钠

1、修订性状测试项，删除物料“熔制”性状表述

2、删除碱度检测项

3、修订氯化物测试项的接受范围，从“不得更浓0.005%（0.005%）”更改为“不得更浓（0.02%）”

4、修订钾盐检项的供试品溶液制备，采用比色法，修订接受标准要求“不得更深(0.2%)”

5、修订铝盐测试项，测试方法从从重量法改为比色法

订正方法细节错误，方法更科学使用，并逐步与国外药典标准协调一致。

四部P729

滑石粉

1、修订鉴别（1）测试项，测试过程将铂坩埚盖修订为表面皿

2、修订石棉测试项，修订出现蛇纹石特征峰的衍射角角度

3、修订含量测定，订正定容稀释剂种类，非纯水。

优化方法测试细节，订正方法细节错误，方法更科学实用

四部P735

醋酸钠

1、修订物料范围，涵盖无水醋酸钠

2、修订性状测试项，增加无水醋酸钠的性状要求

3、修订鉴别检项，补充样品制备来源

4、增加溶液的澄清度与颜色测试项

5、修订氯化物检项限度

6、增订还原物质

7、增加三水合醋酸钠的干燥失重检项的接受范围

8、修订钾盐检项，补充测试需要在热环境下进行

扩大标准的物料范围，逐步与国外药典标准协调一致

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品种名称

测定项目变化

解读

二部P182

甲硝唑片

删除鉴别（2）

减少剧毒品三硝基苯酚的使用，方法更注重绿色环保

二部P368

诺氟沙星胶囊

删除鉴别（1），薄层色谱鉴定法，保留鉴别（2），为含量项下高效液相色谱法鉴定。

精简方法，逐步与国外药典标准协调一致

二部P396

葡萄糖酸钙注射液

增订蔗糖或还原糖类、葡萄糖酸根检测项

逐步与国外药典标准协调一致

二部P409

硝酸咪康唑乳膏

删除鉴别（1），薄层色谱鉴定法，保留鉴别（2），为含量项下高效液相色谱法鉴定。

精简方法，逐步与国外药典标准协调一致

二部P427

硫酸镁注射液

修订苯甲醇检测项，如处方中有苯甲醇，照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

优化物料类别的检测要求，方法更科学实用

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通则名称

主要变化

解读

四部P621

通则9120 氨基酸分析指导原则

新增通则

复方氨基酸制剂、多肽类药物、蛋白质类药物、含氨基酸/多肽/蛋白质的组织提取物类药物和中药等药品中氨基酸的组成或含量的检测，需通过氨基酸分析方法来实现。国外药典均收载了氨基酸分析指导原则，与国外药典协调一致

四部P627

通则0713 脂肪与脂肪油测定法

由酸值系指供试品1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量（mg）修订为中和供试品1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量（mg）。

订正方法细节错误，方法更科学实用

四部P631

通则0832 水分测定法

库伦滴定法由或经适宜的无机溶剂溶解后修订为或经无水溶剂。

四部P681

通则9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

相对湿度为60%±10%修改为相对湿度为60% ± 5%，，20版已勘误。