5月24日-25日，CIS-Asia第十六届百世化学制药国际大会暨展览会在苏州狮山国际会议中心举办。大会携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构。我们携专业的药物分析测试服务来到现场，帮助客户满足从药物研发到上市后的全生命周期管理，SGS生命科学毒理项目负责人雷秀秀女士作为特邀嘉宾出席此次大会，并发表了《药品包装材料中杂质PDE值的制定与研究》主题演讲，与台下的专家客户进行了深入的讨论和交流。
演讲风采
药品包装材料在与药品或制剂相互接触的过程中，材料中的杂质与药物原料或制剂会发生相互反应，这些杂质可能会影响药品的安全性和有效性，从而引起对人类健康的担忧。
近年来，随着医药产业的快速发展，国内外监管机构逐步加强对可提取物和浸出物E&L研究的监管力度，因此，对包装材料中的杂质建立PDE值并进行毒理学风险评估是E&L研究的重要环节。
雷秀秀老师主要结合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指导原则，对于杂质PDE建立过程以及如何使用PDE值进行分享。
SGS生命科学
SGS生命科学服务部有丰富的药品包材相容性和杂质的评估经验，同时拥有多名毒理学专家，每年服务项目上百个，涵盖多种药物制剂形式和给药途径。
- SGS毒理学专家专业背景覆盖毒理学、药理学、生物学、材料学、化学等多个领域
- 专家团队拥有美国（DABT）、欧盟（ERT）和英国（UKRT）分别认可的毒理学专家资格，保障评估的专业性和认可度
- 专家熟稔国内外相容性研究相关指导原则和法规（如USP1663/1664、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH M7和美国PQRI）
- 我们依托SGS丰富的数据库资源和专业的毒理学软件，对检出的化合物进行评估，推导合适的安全限值，提供高效的报告定制撰写服务，为药品的安全性评价提供支持
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