解读
为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，2023年2月10日，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）明确：自2023年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。自此针对中药说明书修订的规定正式落地。
现状
目前我国大多数中药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】项存在“尚不明确”的问题，《专门规定》的落地为MAH主动完善说明书安全性信息敲响了警钟，以规范文件约束MAH对说明书安全性信息作出完善，进一步促进MAH对自身产品安全性开展研究，降低患者用药风险，确保公众用药安全。同时，在2026年7月1日后，MAH中药申请再注册时，如说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项仍为“尚不明确”的将不予再注册，MAH将直接丧失进入市场的机会。
解决方案
中药说明书修改基于产品安全性数据的管理，SGS生命科学事业部可以为MAH提供优质的一站式药物警戒服务，可以为客户提供全面的“中药说明书修改”服务。
团队拥有丰富的专业人员和专家资源，已完成多项中药说明书再注册修订并成功申报，从研究资料收集、组方分析、上市后安全性信息分析以及上市后安全性研究等均能提供专业支持。
购物车（
0
）
